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第五屆醫療器械質量管理創新發展大會征文邀請
發布時間：2025-08-15來源：北京國醫械華光認證有限公司
尊敬的醫療器械組織及相關方：
2025年4月3日，工業和信息化部等七部門印發《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025-2030）》，提出到2027年，醫藥工業數智化轉型取得重要進展，以數智技術驅動的醫藥全產業鏈競爭力和全生命周期質量管理水平顯著提升，建成100個以上數智藥械工廠，建設50家以上具有引領性的數智化轉型卓越企業，推動打造5個醫藥數智化轉型卓越園區。
2025年7月3日，國家藥監局正式發布《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》，提出醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等高端醫療器械，是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域；開展醫用大模型、人工智能醫療器械、合成生物材料組織工程產品、醫學影像前處理、流程優化軟件等新功能、新技術、新模態研究。細化醫用機器人、高端醫學影像設備核心零部件研究；關注醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備標準的研究，醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，加強增材制造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。開展人工智能醫療器械標準數據集研究；加快制定碳離子/質子治療系統、動物源性人工心臟瓣膜、金屬增材制造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘等創新產品，以及醫用手術機器人、人工智能醫療器械、重組膠原蛋白等高端產品的質量管理體系檢查要點。
這次會議倡導醫療器械全行業積極擁抱以智能化為核心的第四次工業革命浪潮，匯聚各方智慧與力量，革新質量管理理念、模式和技術手段，共同構建一個更智能、更互聯、更高效、更可靠、更能保證用械者安全并驅動產業高質量發展的質量管理創新發展的新時代。對我們醫療器械產業發展和醫療器械企業質量管理實踐來說，回顧和思考質量管理的本質問題，可以從質量管理的整體性、科學性、有效性和創新性等維度努力提升醫療器械生命周期質量管理，交流分享多年來實施醫療器械質量管理的經驗和成果，探討醫療器械質量管理體系與法規融合、與業務融合、與數字化轉型和信息技術融合、與質量工具應用和先進管理模式融合的提升路徑，促進質量管理創新發展，突顯ISO 13485 標準對醫療器械質量管理的基礎性、戰略性的引領作用和對醫療器械監管的技術支撐作用，提高醫療器械組織管理水平，加強標準引領和質量支撐，打造更多有國際影響力的“中國制造”品牌。這正是我們年度大會召開的意義所在。
為此，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、微創投資控股有限公司、上海西門子醫療器械有限公司、上海聯影醫療科技股份有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、東軟醫療系統股份有限公司、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、復星診斷科技（上海）有限公司、樂普(北京)醫療器械股份有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、推想醫療科技股份有限公司、中國醫療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、南微醫學科技股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司以及全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）在江蘇省醫療器械行業協會和南京市醫療器械管理協會的支持下共同發起和舉辦“第五屆醫療器械質量管理創新發展大會”。大會將于2025年11月06日（周四）在南京市浦口區生物醫藥谷召開。
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